2022年7月13日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年醫療器械分類(lèi)界定結果匯總》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《結果匯總》”）。
據觀(guān)察，產(chǎn)品是否納入醫療器械監管范圍、屬于哪種管理類(lèi)別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講影響巨大。國家層面對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期均有非常嚴格的監管舉措。
目前，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。其中，第三類(lèi)醫療器械的注冊周期往往長(cháng)達數年，準入門(mén)檻也更高。
這主要由于醫療器械按照風(fēng)險程度分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
